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Outline
1
PROactive Study
2
PRESIDENTE DELLA EASD
3
PROactive Study
4
Dichiarazione sul Conflitto di Interessi
5
Programma
6
RAZIONALE
7
Proiezione Globale dell’Epidemia Diabete: 2003-2025 (milioni)
8
Riduzione dell’Aspettativa di Vita dei Pazienti con Diabete di Tipo 2 per Eta’ alla Diagnosi
9
Infarto del Miocardio Fatale e Non-fatale e Ictus nei Pazienti con Diabete di Tipo 2 (aggiustato a 60 anni di eta’)
10
Eventi Cardiovascolari nei Pazienti con Diabete di Tipo 2 in Confronto alla Popolazione Generale
11
Percentuale Annua di Eventi Macrovascolari
12
Riassunto
13
Gli ipoglicemizzanti attuali hanno fallito
14
Pioglitazone
15
Pioglitazone
16
Obiettivi dello Studio PROactive
17
Paesi Partecipanti
18
Comitati
19
Coordinatori Nazionali
20
Comitati
21
Ruolo di NCRL e ICON
22
DISEGNO DELLO STUDIO
23
Disegno dello Studio PROactive
24
Disegno dello Studio PROactive
25
Allocazione al Trattamento
26
Criteri di Inclusione (1)
27
Criteri di inclusione (2)
28
Principali Criteri di Esclusione
29
Titolazione del Farmaco Sperimentale
30
Obiettivo Primario
31
Obiettivo Principale Secondario
32
Obiettivi Secondari Predefiniti nel Piano di Analisi Statistica
33
Obiettivi Secondari Predefiniti nel Piano di Analisi Statistica
34
Obiettivi Secondari Predefiniti nel Piano di Analisi Statistica
35
CARATTERISTICHE CLINICHE BASALI
36
Studio PROactive
37
Arruolamento
38
Arruolamento
39
Basale (1)
40
Basale (2)
41
Criteri d’Inclusione: Diagnosi di Patologia Macrovascolare
42
Sovrapposizione di Pregressi Eventi Macrovascolari
43
Sovrapposizione di Pregressi Eventi Macrovascolari
44
Sovrapposizione di Pregressi Eventi Macrovascolari
45
Altri Dati Anamnestici
46
Farmaci Ipoglicemizzanti all’inizio dello studio
47
Farmaci Cardiovascolari all’inizio dello studio (1)
48
Farmaci Cardiovascolari all’inizio dello studio (2)
49
Valori di Laboratorio all’inizio dello studio
50
Riassunto: Caratteristiche all’inizio dello studio
51
RISULTATI CARDIOVASCOLARI
52
5602 pazienti screenati(a)
53
5602 pazienti screenati (b)
54
5602 pazienti screenati (c)
55
5602 pazienti screenati (d)
56
5602 pazienti screenati (e)
57
Qualità dello Studio
58
Titolazione della Dose
59
Obiettivo Primario
60
Tempo per il Raggiungimento dell’Obiettivo Primario Composito
61
Obiettivo Principale Secondario
62
Intervallo di Tempo fino a: Decesso, MI (Silente Escluso) o Ictus
63
Riassunto dei Risultati
64
Riassunto dei Risultati
65
Numero di Primi Eventi che hanno contribuito all’Obiettivo Principale Secondario
66
Numero di Primi Eventi che hanno contribuito all’Obiettivo Primario Composito e all’Obiettivo Principale Secondario
67
Numero di Primi Eventi che hanno contribuito all’Obiettivo Primario Composito e all’Obiettivo Principale Secondario
68
Numero di Primi Eventi che hanno contribuito all’Obiettivo Primario Composito e all’Obiettivo Principale Secondario
69
Numero Totale di Eventi per ogni Componente dell’Obiettivo Primario
70
Sottogruppi Demografici
71
Criteri di Inclusione dei Sottogruppi
72
Sottogruppi Metabolici
73
Sottogruppi Terapia al Basale
74
Altre Variabili Statisticamente Significative p > 0.05
75
Analisi Multivariata (Significatività p < 0.05)
76
Riassunto: Risultati Cardiovascolari del PROactive
77
RISULTATI METABOLICI
78
Variazioni nelle Terapie Concomitanti alla Visita Finale
79
Tempo all’ Uso Permanente di Insulina
80
Andamento Temporale del HbA1c
81
Andamento Temporale dei Trigliceridi
82
Andamento Temporale del Colesterolo HDL
83
Andamento Temporale di LDL/HDL
84
Variazione dei Dati di Laboratorio dalla Valutazione Basale alla Visita Finale
85
Pressione Arteriosa
86
Fattori che hanno Potenzialmente Contribuito all’Effetto Positivo del Pioglitazone
87
Riassunto dei Risultati Metabolici del PROactive
88
SICUREZZA
89
Raccolta Dati di Sicurezza
90
Definizione di Evento Avverso Serio
91
Riassunto degli Eventi Avversi Seri
92
Eventi Avversi Seri in >1% dei Pazienti (Endpoint Esclusi)
93
Insufficienza Cardiaca
94
Neoplasie Maligne
95
Carcinoma della Vescica
96
Altri Eventi Avversi Predefiniti di interesse
97
Andamento Temporale ALT
98
Riassunto: PROactive - Conclusioni sulla Sicurezza
99
CONCLUSIONI
100
Riassunto dei Risultati
101
Riassunto dei Risultati
102
Conclusioni Studio PROactive